Что такое дженерики: доступные лекарства или аптечный мусор?

Статью можно послушать. Если вам так удобнее, включайте подкаст.

Что такое дженерики?

Дженерик — это лекарство‑копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества, безопасности, влиянию на организм, качеству, характеристикам и назначению.

Когда изобретают новый препарат, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок документа заканчивается, другие компании тоже получают право производить подобные лекарства — дженерики.

Конкуренция регулирует цены и стимулирует производителей придумывать новые препараты, чтобы оформлять патенты и 15–20 лет продавать своё лекарство без всяких помех. Дженерики же, в свою очередь, стоят дешевле оригинала, что увеличивает их доступность для населения.

У дженериков сложные названия?

Не обязательно. У каждого лекарства несколько названий: химическое, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое.

Химическое название — это труднопроизносимое словосочетание, которое ни о чём вам не скажет. МНН — это уникальное наименование действующего вещества, которое утверждается ВОЗ и обязательно указывается на упаковке препарата.

Кроме того, производитель лекарства может присвоить своему продукту торговое наименование, которое будет написано на пачке крупными буквами.

Пример:

• Химическое название — 2-(2-(2,6‑Дихлорфениламинo)фенил)уксусная кислота (в виде натриевой соли).
• МНН — диклофенак.
• Торговые наименования — «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» и многие другие.

Ничего из этого не поможет определить, дженерик перед вами или оригинальный препарат. Знак торговой марки рядом с названием указывает лишь на то, что запатентовано наименование, а не само лекарство.

Чтобы выяснить, какое средство оригинальное, нужно найти первый препарат, который был выпущен с этим составом действующего вещества.

Почему люди предпочитают дженерики?

Потому что они гораздо дешевле. Прежде чем запатентовать новое лекарство, производители тратят огромные деньги на его разработку и тестирование, а это влияет на конечную стоимость.

Процедура регистрации дженериков же гораздо проще и быстрее. Этим и объясняется их дешевизна.

И не проводится никаких исследований?

По закону для регистрации дженерика не обязательно проводить собственные эксперименты, проверяя безопасность и эффективность средства на тканях «в пробирке» и животных.

Если новый препарат содержит все те же вспомогательные вещества и в том же количестве, что и оригинальное лекарство, можно предоставить обзор научных исследований последнего.

А вместо проверки его эффективности на пациентах разрешается подать данные о результатах исследования биоэквивалентности дженерика. Это значит, что лекарство так же биодоступно — всасывается в том же количестве и с той же скоростью, так же распределяется в тканях и жидкостях организма и выводится из него, как и оригинальное средство.

Впрочем, исследования биоэквивалентности не обязательны для водных растворов, порошков и газов.

Таким образом, дженерики проверяют на эффективность и безопасность, но не с помощью собственных исследований. Достаточно создать что‑то аналогичное уже существующим лекарствам, доказать их биоэквивалентность и выпускать на рынок.

И много дженериков на рынке?

Согласно отчёту аналитической компании DSM Group, в 2022 году на российском рынке было 86,2% дженериков. Это на 1,2% меньше, чем в 2021‑м.

Около 20,2% из всех проданных дженериков — препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ, 15% — лекарства от сердечно‑сосудистых заболеваний (ССЗ), 12,9% — средства от заболеваний нервной системы.

А что насчёт их эффективности?

Поскольку дженерики практически аналогичны оригинальным препаратам, они должны иметь сходную эффективность, и часто это действительно так.

Например, в одном итальянском исследовании с данными более 13 тысяч человек выяснили, что приём дженериков из класса статинов (для снижения холестерина) не приводит к отказу от терапии или увеличению рисков ССЗ. То же справедливо для лекарств от гипертонии.

В большом метаанализе лекарств от ССЗ с данными из 74 исследований установили, что эффективность дженериков и оригинала практически не различается. Что касается серьёзных побочных эффектов, они встречались у пяти пациентов из 2 074 на дженериках и у трёх из 2 076 на оригинальных препаратах.

Американское исследование, посвящённое дженерикам статинам, даже указало на их преимущество перед оригинальными лекарствами. Больше людей продолжали принимать их в течение года и имели улучшения в показателях здоровья.

В то же время нормы для регистрации дженериков в России, США и Европе несколько различаются.

Например, в российских требованиях почти нет описания процессов изготовления фармацевтической субстанции и самого лекарства, а от производителей не требуют строго соблюдать все исходные условия производства. Возможно поэтому в российском исследовании тех же статинов из четырёх дженериков полностью соответствовали оригиналу по безопасности и эффективности только два.

В то же время и за рубежом встречаются случаи, когда воспроизведённые лекарства не дают нужного результата. Например, в одном итальянском исследовании описано четыре случая, в которых дженерики противомикробных препаратов левофлоксацина и ципрофлоксацина не помогли вылечить бронхит, цистит и синусит.

Получается настоящая лотерея: некоторые препараты настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики.

Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать аллергию или побочные эффекты.

Как отличить качественный дженерик?

В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём‑то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.

Хороший показатель качества продукции — наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании он есть, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.

Стоит ли использовать дженерики?

Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда‑либо лечились такими препаратами, и ничего страшного в этом нет. Они делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.

Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат.

Найти качественный зарубежный аналог можно в «Оранжевой книге» на сайте FDA. Правда, искать придётся на английском языке. В России нет подобной системы, поэтому при выборе лекарств остаётся надеяться на врачей.

Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.